A crise do coronavírus levou à confusão quanto à diferença entre equipamento de proteção individual (EPI) e dispositivos médicos. Basta pensar na situação muitas vezes pouco clara das máscaras respiratórias como exemplo. Por isso, os profissionais de proteção querem novamente apontar as diferenças entre estes dois grupos de risco e explicar as diferenças.
Classificação em grupos de risco
O equipamento de proteção individual e os dispositivos médicos afetam dois grupos de risco diferentes. A classificação é feita pelo fabricante. O procedimento de teste do produto também depende desta classificação. Ambos os grupos de risco exigem uma declaração de conformidade para serem comercializados. Os requisitos baseados nas regras aplicáveis são muito extensos tanto para equipamentos de proteção individual (EPI) como para dispositivos médicos.
Embora por vezes tenham havido aprovações especiais por parte das autoridades sem marcação CE, especialmente ao abrigo da Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (que dizia principalmente respeito a máscaras para proteção contra infeções em caso de estrangulamento no fornecimento na altura), é agora regra que todos os produtos têm a marca CE. É um facto que declarações falsas ou fraudulentas têm sido frequentemente feitas e máscaras falsas e certificadas entraram em circulação. Por razões de segurança, é portanto importante que o utilizador ou empreendedor preste atenção à marcação CE correta (por exemplo, por questões de responsabilidade), uma vez que nem os EPI nem os dispositivos médicos são comercializáveis na Europa sem uma declaração de conformidade.
Equipamento de proteção pessoal
Existem categorias de risco I (baixo risco) a III (alto a risco fatal). O Regulamento de EPI (UE) 2016/425 de 2016 determina que equipamento de proteção se enquadra em que grupo de risco. Por exemplo, equipamentos de proteção relacionados com a corona, como respiradores, fatos de proteção e luvas de proteção, enquadram-se na categoria III mais elevada.
A contaminação pode ser potencialmente fatal para a pessoa exposta ou, no pior dos casos, até fatal. Por isso, é necessário equipamento de proteção de categoria 3, que também protege contra riscos biológicos. Por esta razão, todos os testes, incluindo um exame de tipo, são obrigatórios para este tipo de equipamento de proteção individual. Estes testes são realizados por um organismo certificador ("organismo notificado").
Exemplos: Máscaras de proteção de partículas certificadas segundo a EN 149, vestuário de proteção contra agentes infecciosos segundo a EN 14126 e luvas de proteção segundo a EN 374. Após a conclusão do procedimento de conformidade, o produto protegido é marcado com a marca CE e o número de identificação do organismo certificador.
Dispositivos médicos
Produtos de proteção não invasivos, de acordo com a Diretiva 93/42/CEE e o Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, que são importantes no contexto da pandemia de SARS-CoV-2, devem ser listados aqui. Estes produtos também são divididos em classes de risco. As classes de risco dizem respeito a dispositivos médicos de baixo risco (classe de risco I) a dispositivos médicos de alto risco (classe de risco III).
Por exemplo, dispositivos médicos como proteção para a boca e nariz, máscaras, vestuário de proteção médica e luvas não estéreis enquadram-se predominantemente na classe de risco I. Estes dispositivos médicos servem para proteger os pacientes. Como regra, a preparação da documentação técnica, a declaração de conformidade e a marcação CE (sem número de identificação) são realizadas pelo fabricante para os produtos da Categoria I.
Exemplos importantes de produtos noutras classes de risco: luvas médicas certificadas segundo a EN 455, máscaras faciais médicas segundo a EN 14683 e vestuário cirúrgico segundo a EN 13795.
Os profissionais de proteção recomendam sempre uma análise cuidadosa da documentação do equipamento de proteção. Em muitos casos, recomenda-se aconselhamento e apoio de pessoal treinado. O uso de artigos de proteção devidamente certificados pode ser essencial para a sobrevivência.