Regulamentação de Dispositivos Médicos – uma breve visão geral
A 5 de maio de 2017, entrou em vigor o novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (atualmente com uma fase transitória até 25.05.2021). A partir de 26.05.2021, será aplicado o novo Regulamento dos Dispositivos Médicos UE 2017/745 (MDR = Regulamento dos Dispositivos Médicos). Aplica-se a todos os dispositivos médicos nas várias classes de risco. A regulamentação afeta aproximadamente 500.000 dispositivos médicos na Europa. Este enorme alcance e diversidade exigem um conjunto abrangente de regras e também períodos de transição. A importância para todas as áreas (incluindo a certificação) já é evidente pelas suas 175 páginas no Jornal Oficial da UE. Compreensivelmente, isto coloca enormes exigências sobre a capacidade dos organismos notificados. Os utilizadores podem assim esperar que vários fabricantes façam ajustes no portefólio devido às enormes exigências.
Porque é que existe um novo Regulamento dos Dispositivos Médicos?
Com este regulamento, a UE pretende melhorar a qualidade dos dispositivos médicos. Os objetivos são melhorar a segurança (segurança do paciente), melhorar a transparência e a rastreabilidade, e melhorar a identificação de dispositivos médicos ao longo de toda a sua vida útil ou vida útil. Por esta razão, o "antigo" Regulamento 93/42 do CEE de 1993 foi substituído pelo novo Regulamento.
O âmbito do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos
O novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR, para abreviar) regula a colocação de dispositivos médicos no mercado em toda a Europa e estabelece os requisitos para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos. O regulamento aplica-se a todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam colocar os seus produtos no mercado da UE. Desde a sua introdução, o MDR é considerado direito europeu e supranacional (são possíveis adições nacionais aos requisitos nos países individuais da UE). Isto significa que os mesmos padrões de produto se aplicam em todos os países europeus. O objetivo é melhorar a segurança, rastreabilidade e transparência em todos os países da UE. O sistema permite definir um número de identificação do produto UDI (Informação Única do Dispositivo), semelhante ao que acontece com os produtos farmacêuticos (através do PPN: Número do Produto de Farmácia). O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) é responsável por isto. A UE é membro do IMDRF. O novo MDR introduz o termo "ator económico". De acordo com a MDR, trata-se de um fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor e distribuidor de sistemas e unidades de tratamento.
Qual é o papel dos atores económicos?
Um fabricante fabrica um produto sob a sua própria marca ou nome; um importador é uma pessoa física ou jurídica estabelecida na União que coloca um produto de um terceiro país no mercado da UE. O próximo ator económico é o retalhista. Todos os atores económicos têm responsabilidades e obrigações definidas, sendo a rastreabilidade um papel essencial. Antes de o produto ser colocado no mercado, o distribuidor verifica se o produto possui a marcação CE e se foi emitida uma declaração de conformidade da UE, se o produto está marcado de acordo com a MDR na língua nacional aplicável, se o importador afixou o seu nome e endereço de contacto no produto ou num documento acompanhante, e se o fabricante emitiu uma UDI para o produto (se aplicável). Se houver suspeita de que um produto não cumpre o Regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o produto no mercado e informa os outros operadores económicos. Em caso de perigo sério ou suspeita de falsificação, a autoridade local também deve ser informada. O concessionário coopera com as autoridades. Se necessário, o utilizador deve contactar o concessionário ou consultar as bases de dados MDR ou UDI.
Quais são as principais mudanças resultantes do MDR?
O novo Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (MDR) substituirá as anteriores Diretivas sobre Dispositivos Médicos, nomeadamente as duas Diretivas:
- 93/42/CEE sobre Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD) e
- 90/385/EEC sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD)
Todos os dispositivos médicos certificados e dispositivos médicos implantáveis ativos, sem exceção, devem ser recertificados em conformidade com os novos regulamentos. Para aumentar a segurança, serão utilizadas as bases de dados UDI e EUDAMED (assim que estiverem totalmente operacionais); estes proporcionam maior transparência para a logística e vigilância de mercado, bem como para a vigilância pós-mercado (PMS = Vigilância Pós-Mercado); prazos de reporte mais curtos para incidentes são aplicados no MDR. O fabricante classifica primeiro os seus produtos em diferentes classes de risco.
Esta classificação determina qual o procedimento de avaliação da conformidade utilizado. Faz-se uma distinção entre dispositivos médicos de baixo risco (classe I) e dispositivos de alto risco (classe III). Atualmente, dispositivos médicos para fins de proteção continuam muito procurados (palavra-chave Corona), especialmente proteção para a boca e nariz, luvas de exame e vestuário de proteção médica. Estes enquadram-se principalmente na classe de risco I.
A norma europeia EN 455 continua a servir como orientação para testar luvas médicas de uso único, por exemplo, quanto à qualidade, propriedades físicas, dimensões das luvas, resistência a rasgos, resistência a riscos biológicos e durabilidade. As luvas cirúrgicas enquadram-se na Classe II e devem ser certificadas por um instituto de certificação independente.